悦康药业(688658.SH)发布公告，公司子公司北京悦康科创医药科技股份有限公司(简称“悦康科创”)于近日获得美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)关于同意 YKYY013 注射液用于治疗慢性乙型肝炎病毒感染进行临床试验的函告(Study May Pr

fda 注射液 ykyy013注射液 ykyy013 悦康药 2025-09-22 17:20  6

格隆汇9月22日丨悦康药业(688658.SH)公布，公司子公司北京悦康科创医药科技股份有限公司（称“悦康科创”）于近日获得美国食品药品监督管理局（简称“FDA”）关于同意 YKYY013 注射液用于治疗慢性乙型肝炎病毒感染进行临床试验的函告（Study Ma

fda 注射液 ykyy013注射液 ykyy013 悦康药 2025-09-22 17:12  7

【赛诺菲BTK抑制剂Tolebrutinib新药申请审查日期延长三个月】9月22日，赛诺菲公告，美国食品药品监督管理局将BTK抑制剂Tolebrutinib新药申请审查日期延长三个月。 基于审评期间提交的补充分析数据，FDA认定新增信息构成NDA重大修订，因此

抑制剂 fda btk 赛诺菲 btk抑制剂 2025-09-22 16:03  5

经济观察网赛诺菲9月22日公告称，美国食品药品监督管理局（FDA）已将BTK抑制剂Tolebrutinib新药申请（NDA）审查日期延长三个月。基于审评期间提交的补充分析数据，FDA认定新增信息构成NDA重大修订，故相应延长目标行动日期。修订后的FDA决策目标

fda btk 赛诺菲 抑制剂tolebrutinib 抑制 2025-09-22 13:52  5

维立志博(09887.HK)公布，自主研发药物LBL-047的新药临床试验("IND")申请已于2025年9月19日获美国食品药品监督管理局("美国FDA")批准 。LBL-047是一种由人源化抗血液树突状细胞抗原2(BDCA2)抗体及经改造的跨膜激活剂和钙调

试验 fda 临床 美国fda 树突状细胞 2025-09-22 13:07  6

格隆汇9月22日丨维立志博-B(09887.HK)宣布，美国食品药品监督管理局("美国FDA")已于2025年9月19日批准其自主研发药物LBL-047的新药临床试验("IND")申请。LBL-047是一种由人源化抗血液树突状细胞抗原2(BDCA2)抗体及经改

fda ind 美国fda 树突状细胞 pdc 2025-09-22 12:04  7

维立志博-B（09887）发布公告，美国食品药品监督管理局（美国FDA）已于2025年9月19日批准其自主研发药物LBL-047的新药临床试验（IND）申请。LBL-047是一种由人源化抗血液树突状细胞抗原2（BDCA2）抗体及经改造的跨膜激活剂和钙调亲环素配

fda ind 美国fda 树突状细胞 胞外域 2025-09-22 12:26  7

维立志博-B(09887)发布公告，美国食品药品监督管理局(美国FDA)已于2025年9月19日批准其自主研发药物LBL-047的新药临床试验(IND)申请。LBL-047是一种由人源化抗血液树突状细胞抗塬2(BDCA2)抗体及经改造的跨膜激活剂和钙调亲环素配

fda ind 美国fda 树突状细胞 胞外域 2025-09-22 12:17  6

格隆汇9月22日丨维立志博-B(09887.HK)宣布，美国食品药品监督管理局("美国FDA")已于2025年9月19日批准其自主研发药物LBL-047的新药临床试验("IND")申请。LBL-047是一种由人源化抗血液树突状细胞抗原2(BDCA2)抗体及经改

fda ind 美国fda 树突状细胞 pdc 2025-09-22 12:13  7

声明：本文90%以上的内容出于个人原创，少量素材借助AI辅助，但所有内容都经过本人严格审核和复核。图片素材全部由豆包AI按照文章内容人工生成。文章旨在倡导社会正能量，无低俗等不良引导，望读者知悉。

苹果 apple fda 手表 手表测血压 2025-09-17 05:13  6

近期美国食品药品监督管理局（FDA）肿瘤卓越中心发布《肿瘤临床试验中总生存期（OS）评估方法指南草案》（以下简称指南），旨在为申请方提供建议，指导其在支持药物和生物制品上市批准的随机肿瘤临床试验中评估OS，重点关注OS作为预设安全性终点的分析，同时明确其在安全

fda sap 医脉通 os 试验设计 2025-09-21 21:01  5

如今，熬夜、应酬、高脂饮食成了不少人的日常，肝脏长期处于高负荷运转状态，选择一款靠谱的护肝保健品成了刚需。但市面上产品五花八门，到底哪款能称得上护肝保健品排名第一？本文结合科研背景、临床数据及真实用户反馈，整理出十大护肝保健品排行榜，帮你找到真正有效的产品。

保健品 护肝 fda 安美奇 护肝保健品 2025-09-21 20:03  7

中国医疗器械领域最近出了一件大事，帕母医疗这个原本名不见经传的公司，用自研的肺动脉去神经技术，让中国在全球高端医疗领域占了一席之地。这项技术刚拿下美国食品药品监督管理局的两项临床试验批准，还得到了美国医保支持，直接让中国原创医疗器械冲进了世界一流行列。

医疗 fda 医疗器械 动物实验 临床医生 2025-09-21 19:02  8

听起来是夸赞，但仔细品品，那里面夹杂着多少复杂的意味啊！仿佛在说：“你们做得是挺快，但核心技术呢？原创在哪儿呢？”那时候，咱们中国医疗器械行业，确实有点尴尬，像个“万年老二”。

医疗 fda 医疗器械 肺动脉 ide 2025-09-21 18:39  12

最近医疗圈出了个大新闻，中国的帕母医疗靠自家原创的肺动脉去神经术（PADN）技术，先是2025年3月拿了欧盟CE-MDR认证冲进欧洲市场，近期又刚获批美国FDA的两项全球多中心临床研究。这事儿可不简单，要知道以前中国医疗器械在全球尖端领域，大多是跟着别人走，这

亚洲 医疗 fda ide padn 2025-09-21 14:45  6

今日，美国FDA加速批准Stealth BioTherapeutics所开发的Forzinity（elamipretide）上市，用于体重至少30 kg的巴思综合征（Barth syndrome）患者。根据FDA新闻稿，这是针对巴思综合征的首款获批疗法，标志着

fda 疾病 april stealth 巴思 2025-09-20 07:59  13

今日，美国FDA批准默沙东（MSD）旗下Keytruda Qlex（pembrolizumab与berahyaluronidase alfa）皮下注射疗法，用于成人及儿科（12岁及以上）人群，所涵盖的实体瘤适应症与Keytruda静脉输注制剂已获批的适应症一致

皮下注射 keytruda fda 药明康德 alfa 2025-09-20 08:03  5

2025 年 9 月 16 日，国家药监局综合司发药监综械注〔2025〕59 号通知至中检院（器械标管中心），批准《采用脑机接口技术的医疗器械 RACA 机器人运动意图编解码性能测试方法》行业标准立项，以满足监管急需、助推该类器械高质量发展，要求按规范用快速程

人形机器人 fda 脑机接口 医械 史赛克 2025-09-20 07:00  6

秋凉护肝正当时！SABALO莎珀珑如何让你由内而外焕活光彩？秋风一起，凉意渐浓，不仅衣服要换季，身体的养护也要跟上节奏！

护肝 fda 换季 女性健康 pharmaceutical 2025-09-20 00:20  7

2025年9月17日，缮维特生物自主研发的、具有完全自主知识产权的溶瘤细菌创新药物YB1-X7注射液，正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）的新药临床试验（IND）许可。这是继经典菌株VNP20009之后，首个基于全新合成生物学底盘菌株的创新疗法成功获得FD

fda 生物 维特 内双 内双给药 2025-09-19 17:35  5